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| 医薬品登録販売者について！？ |
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| 最新情報をチェック！ |
| H22年度登録販売者試験日程！ |
| 平成21年度 試験結果！ |
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| ★登録販売者って？★ |
| Q |
「登録販売者」って何ですか？ |
| A |
「登録販売者」は、平成21年6月1日から施行される「改正薬事法」の中で、一般用医薬品の販売を担う、薬剤師とは別の新たな専門家の仕組みとして設けられました。
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| Q |
薬剤師とはどこが違いますか？ |
| A |
今回の「改正薬事法」では、一般用医薬品を、そのリスク（危険性）の程度に応じて「第1類」「第2類」「第3類」の3種類に分類しました。
薬剤師は3種類とも扱うことができますが、比較的リスクの少ない「第2類」と「第3類」を扱う専門家として設けられたのが「登録販売者」です。
登録販売者は「第1類」の一般用医薬品を扱うことはできませんが、町の薬局やドラッグストアで販売されている一般用医薬品のほとんどが「第2類」と「第3類」に分類されますので、登録販売者の資格者がいれば、ほとんどのお薬を販売することができます。
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| Q |
登録販売者が販売できる一般用医薬品の範囲は？ |
| A |
登録販売者が販売できる一般用医薬品の範囲は以下のようになります。
| 種類 |
対応する専門家 |
販売できる一般用医薬品 |
| 第1類 |
第2類 |
第3類 |
| 薬局 |
薬剤師 |
○ |
○ |
○ |
| 店舗販売業 |
薬剤師 |
○ |
○ |
○ |
| 登録販売者 |
× |
○ |
○ |
| 配置販売業 |
薬剤師 |
○ |
○ |
○ |
| 登録販売者 |
× |
○ |
○ |
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| Q |
登録販売者が行わなければならない情報提供は？ |
| A |
今回の改正薬事法では、「リスクの程度に応じた情報提供」が販売にあたって必要とされています。
| 医薬品リスク分類 |
対応する
専門家 |
情報提供 |
購入者から相談があった場合 |
第1類
特にリスクの高い医薬品 |
薬剤師 |
義務 |
義務 |
第2類
リスクが比較的高い医薬品 |
薬剤師
登録販売者 |
努力義務 |
義務 |
第3類
リスクが比較的低い医薬品 |
薬剤師
登録販売者 |
指定無し |
義務 |
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| ★改正薬事法について？★ |
| Q |
「改正薬事法」って何ですか？ |
| A |
改正薬事法は、2006年6月の国会で成立し、2009年までに完全実施される予定の新法です。薬事法は、昭和35年に医薬品や医療機器等の品質と安全性を確保すること等を目的として制定されました。しかし、時代とともに法律の一部に実態とそぐわないところが出てきたため、約46年ぶりに薬事法の一部が改正されました。
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| Q |
なぜ改正が必要だったんですか？ |
| A |
一般用医薬品は、正しく使えば効能・効果がありますが、その反面、危険性を認識していないと、逆に健康に重大な被害をもたらす場合もあります。
いままでの法律でも、薬剤師が購入者に対して効能や使い方、危険性についての情報提供を行うこととされていましたが、慢性的な薬剤師不足などで情報提供が十分に行われず、実際に健康被害が発生していました。
また、危険性の高い医薬品とそれほど危険性の高くない医薬品についても同じように情報提供が必要で、購入利用者の利便性等が損なわれていました。
今回の改正は、これを改善し、購入利用者(国民)が、医薬品の「適切な選択」と「適正な使用」を行えるような販売制度を構築することが主な目的です。 |
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| ★登録販売者になるには？★ |
| Q |
登録販売者になるにはどうしたらいいですか？ |
| A |
登録販売者になるには、各都道府県で、年1回以上実施される「登録販売者試験」を受験して合格する必要があります。
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| Q |
登録販売者試験は誰でも受けられますか？ |
| A |
登録販売者試験を受験するには、以下のような受験資格が必要です。
| 原則として、以下の条件のいずれかを満たしていることが必要です |
| ① |
大学などにおいて薬学に関する専門の課程を修了していること |
| ② |
高校または同等以上の学校を卒業し、1年以上の実務経験があること |
| ③ |
中学を卒業し、4年以上の実務経験があること |
| ④ |
都道府県知事が認めた者 |
受験資格の詳細については、試験を実施する各都道府県により多少異なる可能性がありますので、受験する都道府県の担当部署に問い合せてください。
条件の中で「実務経験」が必要なことに注意！①以外の条件の人は、実際に薬局やドラッグストア等で働いて実務経験を積む必要があります。
働きながら受験勉強をして、実務経験に達したときに受験するのが効率的です。
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| Q |
1年以上の実務経験って？ |
| A |
受験資格の中に「実務経験があること」とありますが、これは具体的には次のような条件を満たしていることが必要です。
| 働いていた店舗等 |
| ① |
薬局 |
| ② |
一般販売業 |
| ③ |
店舗販売業 |
| ④ |
薬種商 |
| ⑤ |
配置販売業 |
| ※ |
メーカー、卸売等はだめ！直接販売業であること！ |
| ※ |
店舗開設者との間に雇用関係があれば、アルバイトやパートでもOKです。 |
| ※ |
逆に、派遣社員は、開設者との雇用関係がないので認められません。 |
| 業務内容が、以下の全てに該当すること！ |
| ① |
主に一般用医薬品の販売等の直接の業務を行っていた。 |
| ② |
一般用医薬品の販売時の情報提供を補助する業務またはその内容を知ることができる業務を行っていた。 |
| ③ |
一般用医薬品に関する相談があった場合の対応を補助する業務またはその内容を知ることができる業務を行っていた。 |
| ④ |
一般用医薬品の販売制度の内容等の説明の方法を知ることができる業務を行っていた。 |
| ⑤ |
一般用医薬品の管理や貯蔵に関する業務を行っていた。 |
| ⑥ |
一般用医薬品の陳列や広告に関する業務を行っていた。 |
| ⑦ |
薬剤師または登録販売者の管理・指導の下で業務を行っていた。 |
要するに、薬剤師や登録販売者等のちゃんとした資格を持った人の指導の下に、お客さんに直接対面でおくすりなどの販売業務を行ったり、情報提供やおくすりの管理などの業務を実際に行ったり勉強して知識を得る機会があったかどうかということです。
| 実務について！！ |
| ① |
受験日前日までに、月80時間以上連続して当該期間従事していることが必要！
当該期間とは、
・高卒または同等以上の学校を卒業している人：1年間
・中学卒業：4年間
です！
期間中に月80時間未満になる月があってはだめ！毎月必ず80時間以上勤務が必要です。 |
| ② |
原則として1カ所での勤務であること！複数箇所での勤務は認められない。 |
| ③ |
ただし、人事異動や廃業など、受験者の責任でない場合で、知事がやむを得ないと認めた場合は、複数箇所の勤務でも認められる場合がある。 |
| ④ |
自分の都合での転職や引っ越しによる複数勤務は認められない。 |
| ⑤ |
開設者の発行する証明書が得られること！死亡した個人や消滅した法人などでは認められない場合がある。 |
いずれにしても、事前に証明書を所定の様式で提出して審査が通らなければ受験資格がないので、詳細については、受験しようとする各都道府県に問い合せてください。
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| Q |
試験に合格したら、すぐに登録販売者になれますか？ |
| A |
「登録販売者」として活動するには、試験に合格したあとに、都道府県知事に対して「販売従事登録申請」という手続きを行う必要があります。
試験の合格だけでは「登録販売者」ではありませんので注意が必要です。
また、登録販売者として業務が行えるのは、改正薬事法が施行される平成21年6月1日(月)以降です。
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| Q |
試験は、住んでいるところでしか受験できませんか？ |
| A |
試験は、住んでいるところ以外でも受験できます。合格を目指す人で、試験実施日が違う複数のブロックを渡り歩いて受験している人もいます。ただし、受験には受験料(通常1万円以上、都道府県により異なる)が必要ですので、たくさん受験すればそれだけお金も必要です。
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| Q |
試験の合格には期限はありますか？ |
| A |
試験の合格には、現在のところ、期限はありません。(将来はわかりません)合格通知書の効力には期限はありませんので、大切に保管しておくことが必要です。
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| Q |
「販売従事登録申請」を行うには何が必要ですか？ |
| A |
「販売従事登録申請」を行うには、一般的に以下の手続きが必要ですが、提出書類等は、各都道府県によって異なる場合がありますので、申請を行う際にはその都道府県に確認してください。
申請内容に問題がなければ、後日、「販売従事登録証」が交付されます。
| 手続書類 |
内容 |
| 販売従事登録申請書 |
手続きを行う都道府県窓口へ行って入手するか、各都道府県のホームページからダウンロードして入手します。 |
| 登録販売者試験に合格したことを証する書類 |
合格通知書等の原本(コピーはだめみたいです) |
| 医師の診断書（1ヶ月以内のもの） |
精神の機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関するもの。薬を扱う仕事なので重要ですね。 |
| 戸籍の謄本または抄本（6ヶ月以内のもの） |
受験時に提出した場合は、その旨を記載すれば省略できるところもあります。 |
| 雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 |
申請者が薬局開設者または医薬品の販売者でない場合に必要です。
従って、薬局開設者または医薬品の販売者でない場合には、勤務先が決まるまで申請できません。 |
| ※ |
申請には申請手数料が必要です。手数料は各都道府県によって異なりますが、1万円前後です。
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| Q |
「販売従事登録申請」は、申請したところと違う県に引っ越したらまたする必要がありますか？ |
| A |
申請した都道府県以外でも一般用医薬品の販売を行うことができます。逆に、複数の県に登録申請を行うことはできません。 |
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| ★登録販売者試験について？★ |
| Q |
「登録販売者試験」は、いつ行われますか？ |
| A |
「登録販売者試験」は、平成20年4月以降、各都道府県によって実施されています。
試験は年1回以上、各都道府県が定期的に行うことになっています。
実施時期は、各都道府県によって違いますので、受験を希望する都道府県の実施予定を事前に情報収集する必要があります。
このホームページでも、各都道府県の試験実施予定が発表され次第、できるだけ早く予定を掲載します。
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| Q |
試験科目・内容は？ |
| A |
試験問題は、各都道府県で難易度に差が出ないように、厚生労働省のガイドライン「試験問題の作成に関する手引き」を基に、各都道府県が作成します。
試験問題は、以下のような内容配分と時間配分によって行われます。
| 試験項目 |
出題問題数 |
配分時間 |
| 医薬品に関する特性と基本的な知識 |
20 |
40 |
| 人体の働きと医薬品 |
20 |
40 |
| 主な医薬品とその作用 |
40 |
80 |
| 薬事関連法規・制度 |
20 |
40 |
| 医薬品の適正使用・安全対策 |
20 |
40 |
| 合 計 |
120 |
240 |
| ※ |
通常は、どの都道府県でも、午前120分・午後120分という形で試験が行われています。1問あたり、2分の割り当て時間です。
試験内容は、午前60問、午後60問ずつで構成されますが、どの試験項目を組み合わせて60問にするかは、その都道府県・ブロックによって多少異なります。 |
| ※ |
試験問題は、厚生労働省のガイドラインに基づいて作成されるので、どの都道府県の問題も似たような問題になる傾向にありますが、難易度には若干の違いが見られるようです。
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| Q |
試験の解答方法は？ |
| A |
解答用紙は、どの都道府県でもマークシート方式を使っています。
問題の下に選択肢があり、4～5つの選択肢の中から1つを選んでシートにマークして解答します。
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| Q |
合格基準はありますか？ |
| A |
通常、以下の基準を満たしている必要があります。
| 項 目 |
条件 |
| 全体正解率 |
総出題数の70％以上の正答率（84問以上正解） |
| 各項目正解率 |
「医薬品に関する特性と基本的な知識」「人体の働きと医薬品」などの5項目（5カテゴリ）それぞれの正解率は、各都道府県知事が定める一定割合以上の正解率が必要。従って、全体の正解率が84問以上あっても、特定項目の正解率が極端に悪いと不合格となる場合がある。 |
| 特定問題の正解 |
登録販売者として理解していることが必要な特定の問題が不正解の場合、上記2つの条件を満たしていても、不合格となる場合がある。 |
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| Q |
試験の合格率は、どのくらいですか？ |
| A |
平成20年度第1回目の試験では、各自治体によって、かなり合格率の格差が出ましたが、2回目の試験では、50％前後と平均化してきました。
過去問題も出そろい、受験対策はしやすくなりましたが、今後、難易度が上がってくることも予想されますので、出題傾向を見て、必ず出題される問題は落とさないようにしっかり押さえることが必要と思います。
以下のページに平成20年度の1回目と2回目、平成21年度の各都道府県の受験統計を掲載していますので、参考にしてください。
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| ★一般用医薬品？★ |
| Q |
「一般用医薬品」って何ですか？ |
| A |
「一般用医薬品」は、改正薬事法の中では、以下のように定義されています。
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(改正薬事法第25条) |
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医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの |
簡単に言えば、お薬のうち、危険性が少ないものについて、薬剤師さんや登録販売者さんに使い方等を教えてもらって、自分で買って、飲んだり(塗ったり、貼ったり)して使うお薬のことです。
これに対して、お医者さんが指示して使う薬のことを「医療用医薬品」といいます。「医療用医薬品」は、自分で判断して薬局に行って買ったりすることはできません。
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| Q |
今回の改正薬事法で、一般用医薬品はどういう分類になりますか？ |
| A |
今回の改正で、一般用医薬品は、リスク(危険性)に応じて以下のように分類されます。
| 分 類 |
リスクの程度 |
| 第1類 |
●特にリスクが高いもの
一般用医薬品としての使用経験が少ない等安全性上特に注意を要する成分を含むもの |
| 第2類 |
●リスクが比較的高いもの
まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの |
| 第3類 |
●リスクが比較的低いもの
日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの |
なお、上記分類は、新たな知見、使用に係る情報の集積により見直しが行われます。 |
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受験対策教材 |
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